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            1. 醫療器械吸塑包裝常用的滅菌方式有哪些?

              信息來源于:互聯網 發布于:2021-09-16

                完整的醫療器械吸塑包裝,是由兩個部分組成:PETG吸塑盒+預涂特衛強透析紙。那么,醫療器械吸塑包裝于醫療器械而言是一個非常重要的組成部分。為了確保醫療器械產品的安全性以及有效性,務必對包裝的過程加以嚴格的控制。那么,醫療器械吸塑包裝常用的滅菌方式有哪幾種呢?
                1、環氧乙烷(EO)滅菌
                目前醫療器械廣泛采用環氧乙烷來滅菌的。環氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體,分子式為C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C時候相對密度為0.884,沸點為10.8°C,其密度為1.52g/cm3,在室溫條件下,很容易揮發成氣體,當濃度過高時可引起爆炸。
                優點是:能殺滅所有微生物,包括細菌芽孢,結核桿菌,細菌,病毒,真菌等,
                環氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強,故多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷消毒和滅菌。例如,電子儀器、光學儀器、醫療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環氧乙烷是目前醫療器械吸塑包裝主要的低溫滅菌方法之一。
                2、輻照滅菌
                輻照滅菌,是利用核輻射原理通過利用原子能射線的能量引起微生物死亡,從而達到殺菌的目的,具有滅菌徹底,無毒、綠色環保、低能耗、節約能源的優點。商業上多利用鈷-60 γ射線和電子加速器產生的電子束來進行輻照滅菌,常用于透析器的滅菌(產品外殼原料需采用防輻射牌號的PC)。
                輻照滅菌是一種帶有破壞性的滅菌方式,不能耐受輻照滅菌的材料經滅菌后,會產生活性自由基并發生化學反應,使材料發生降解,進而發黃變脆,為了彌補此缺陷,就需要在塑料中添加更多的添加劑以抵抗輻照射線的影響。但不可避免的是材料本身會存在一定程度上的小分子降解析出,從而被吸附劑或纖維膜吸附,而且更多含量的添加劑存在被吸附劑或纖維膜溶出的風險。
                輻照是根據核輻射原理,通過γ射線對器械進行消毒滅菌,沒有殘留是不可能。全球各個國家仍在研究之中,可能存在的殘留物質有:材料本身的輻照射線降解或變性物質、核輻射的射線自身殘留。這些物質的毒性仍在研究之中,其殘留的物質種類和量不可控。
                3、濕熱滅菌
                濕熱滅菌的原理是使微生物的蛋白質及核酸變形導致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂,當氫鍵斷裂時,蛋白質及核酸內部結構被破壞,進而喪失了原有功能,指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法,以高溫高壓水蒸氣為介質,由于蒸汽潛熱大,穿透力強,容易使蛋白質變性或凝固,終導致微生物的死亡,所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高,是藥物制劑生產過程中常用的滅菌方法。濕熱滅菌法可分為:煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法。
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