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            1. 多種規格型號醫械,如何選擇典型型號進行檢驗?

              信息來源于:互聯網 發布于:2021-09-16

              A:根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第739號),注冊申請人產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。 同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型型號(對于導管類、敷料類產品僅存在外觀、大小、尺寸上的區別的,可只選擇一種型號規格作為典型型號)。若一個型號、規格不能覆蓋,除選擇典型型號、規格進行全性能檢驗外,還需選擇其他型號、規格產品進行未覆蓋項目的差異性檢驗。
              典型型號的選擇可參考以下原則:
              一、功能最齊全、結構最復雜、風險最高的型號
              如導尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結構功能最齊全、結構最復雜,三腔型號可作為典型型號。
              二、高性能產品型號
              如高性能手術衣與標準性能手術衣,高性能手術衣可作為典型型號。
              三、包類/套裝類產品,組件最多/最齊全的可作為典型型號。
              四、“最差”型號
              如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大,性能最差的VITA比色系統5m3色號作為典型型號。
              五、全部或部分通過增材制造加工工藝實現建立等效模型的,等效模型原則上應作為典型型號,并提供等效模型確定的合理性論證,如使用3D計算機模擬(有限元分析)等方法。
              六、其他作為典型型號的合理性論證
              注:材質、涂層等不同的型號(不影響注冊單元劃分的情況下)原則上應分開全性能檢驗。
              如含有醫用脫脂棉紗布內芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內芯的護臍帶應分開全性能檢驗。
              根據國家醫療器械相關法規并結合廣東省二類無源醫療器械實際情況,注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗報告:
              (1)所有申報型號規格的全性能檢驗報告。
              (2)有資質的醫療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告及無源產品型號覆蓋評價報告。
              (3)醫療器械檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告、醫療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析,必要時提供醫療器械檢驗機構出具的差異項目的注冊檢驗報告,推薦提供被覆蓋型號的自檢報告或者第三方委托檢驗報告作為佐證。
              注:提供自檢報告的需符合《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第739號)及后續相關配套法規文件的要求。
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