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            1. 無菌醫療包裝是無菌醫療器械安全的基本保證

              信息來源于:互聯網 發布于:2021-09-16

              無菌醫療器械是指由生產企業生產并滅菌后以無菌狀態供應,醫療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫療器械。它包括有:一次性使用無菌醫療器械和植入性無菌醫療器械。從鄉村基層醫療單位到大城市三甲中心醫院,無菌器械被普遍應用于疾病的預防、診斷及治療的各個過程中,是使用最廣泛、與患者接觸最多的醫療器械,在我國醫療衛生保障中起著十分重要的作用。因此,無論由于何種原因發生產品安全質量事故,其幅蓋面之廣、危害之大、產生的社會影響之久遠是其他任何醫療器械無法比擬的。
              對于醫療行業來說,HAI是個非常嚴肅與重要的話題,HAI是Healthcare-associated Infections的簡稱,指的是醫療相關性感染,它與許多因素有關。而由醫療操作中使用的醫療器械引起的感染約占全部感染的三分之二。而無菌醫療器械包裝是保護醫療儀器、預防感染的第一道防線,包裝失效對患者和醫護人員的健康和生命都會造成威脅。本文從以下幾點深入探討無菌醫療包裝屏障系統對于醫療器械及HAI的重要性與展望。
              1. 無菌醫療包裝的國際標準與我國標準的發展歷程
              回顧歷史,早在上世紀70年代,醫療器械制造商們已經開始了尋求保證無菌產品的安全和功效的包裝,同時減少在醫院和供應鏈環節中的浪費,并能針對醫療改革提供成本效益。安全已經成了一種基本品質,在這些年的發展歷程中,工作的重點一直是改進整個無菌屏障式醫療器械包裝業的安全性。在醫療包裝工程實踐中牽涉到諸如物理性質、無菌屏障性能、老化包裝的穩定性、易開啟性,以及材料凈度等方面??茖W家與工程師們的大量有效的工作使得今天的包裝越來越牢固,更具功能性,成本也更低。無菌屏障式醫療器械包裝是一個全面、有效的醫療輸送系統中不可分割的一部分。然而,從HAI不容樂觀的數據中,我們仍然看到還是有很大的提高空間。這個需要業界、法律法規統一行動,保障醫療產品的安全與有效性。
              1993年以前早期的標準與法規多而雜,且不完善。1993年出臺的《歐盟醫療器械指導方案》(European Medical Device Directives)是一個里程碑。該法規加速了醫療器械包裝業的重大變革,同時認證部門開始了認證包裝的工作。方案的出臺加之結合早期的工作,有效推動了ISO11607這一關于最終滅菌醫療器械的包裝標準,和1997年正式頒布的歐洲標準化委員會(CEN)包裝標準的誕生。自那時起,ISO11607就已經演變成了全球通用的指導醫療器械包裝操作的主要標準。[1]
              ISO11607 有助于行業的標準的規范,因為這是一個單獨的標準;該標準不但有助于所有的醫療器械制造商(MDMs)的統一管理,也能有效減少認證組織對標準的非常規解讀情況的出現。
              作為包裝標準的延續,在1996年,美國食品藥品管理局(以下簡稱FDA)發布了它的“質量體系規范”(即“QS監管體系”),這一規范引入了設計控制的概念。這一規范的強制執行結果是,在設計控制的過程中必須考慮包裝的問題。這些標準相互獨立同時有關聯,有效的保證了醫療包裝的一致性、可操作性及可認證性。這些標準的發布,使得無菌包裝法律法規有了跨越的發展。
              ISO11607:2006《最終滅菌醫療器械的包裝》- 第1部分:《材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》和第2部分:《成型、密封和裝配過程的確認要求》是無菌醫療包裝的國際標準。ISO11607是一個里程碑式的文件,它在如今意義更為重大。我國已將ISO11607:2003《最終滅菌醫療器械的包裝》等同采用,轉化為國標,并于2005年1月24日發布GB/T19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》,2005年5月1日實施。
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